环氧乙烷灭菌验证

检测报告

环氧乙烷(也称为EO或EtO)是一种低温气态工艺，广泛用于各种医疗产品(如一次性医疗器械)的消毒。通过使用基于真空的技术，环氧乙烷灭菌可以有效地穿透大多数医疗器械的表面，其低温使其成为各种材料的理想技术。环氧乙烷是一种烷化剂，能破坏微生物的细胞代谢和繁殖。环氧乙烷渗透到透气包装中，并接触产品的所有可接触表面，以提供所需的无菌保证水平(SAL)。
 

灭菌验证的过程

1)  测量产品的初始污染菌：

2)  放入生物指示剂，用半周期法测定灭菌周期

验证时生物指示剂需摆放在整个负载难灭菌的部位，并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。对于生物指示剂的摆放数量，ISO11135有如下的推荐:

-柜室体积达到5m3时，少20支；

-柜室体积5 m3-10m3时，每增加1m3，增加2支；

-柜室体积>10m3时，每增加2m3，增加2支。

半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的**短时间。灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。

3)  如果无菌，再次重复灭菌过程

对无菌生长的短验证时间再重复验证几次，如结果都显示无菌，则该时间即为短验证时间，否则继续验证下一验证时间。

4)  测定产品的灭菌温度和湿度

5)  测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间检测流程

温馨提示：以上内容为部分列举，仅供参考。更多检测需求请咨询客服。